- 明天起，这些“两品一械”新规影响你我！
2024-03-29 12:28:49
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来源：广东药监
5月1日起，《化妆品标签管理办法》正式实施，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新。
具体规定例如：化妆品的最小销售单元应有标签，十项中文标签缺一不可，禁止宣称医疗作用或使用封建迷信用语，全部成分的原料标准中文名称均需标注，产品使用期限应在销售包装可视面标注，商标名不可宣称医疗效果，儿童等特殊人群注意事项需标注安全警示用语，小样等赠品试用装标签适用本办法，存在字号不规范等瑕疵责令改正，违反标签规定情节严重者处五年禁业等。
据《儿童化妆品监督管理规定》，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合规定的要求。
儿童化妆品标签要求：应标注儿童化妆品标志；应标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；应避免与食品药品混淆，防止误食、误用；不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。
5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，其标签必须标示“小金盾”；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，其标签应当在2023年5月1日前完成标示“小金盾”。届时，请广大家长朋友在选购儿童化妆品时，关注“小金盾”标志。
但要注意，化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。
新修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》自2022年5月1日起施行。《规范》共9章66条，明确了伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者的职责和要求，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。《规范》更加强调临床试验各参与方的职责，强调对临床试验的质量控制。
《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。
《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》：对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求；细化自查报告指南填写要求；自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报等。
《禁止委托生产医疗器械目录》：落实“四个最严”要求，坚持风险管理；坚持动态调整；坚持放管结合，放管并重。
《医疗器械委托生产质量协议编制指南》：该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导，注重全面性、平衡性、操作性。
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